甲磺酸酚妥拉明注射液2010版中国药典修订增订内容
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发布时间：2024-12-22 07:29
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时间：2025-01-10 15:20
甲磺酸酚妥拉明注射液修订内容包括三项主要检查：有关物质、鉴别和含量测定。有关物质检查方法为：取本品适量（相当于甲磺酸酚妥拉明10mg），置10ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使峰高为满量程的20%。分别精密量取对照溶液和供试品溶液各20μl，注入色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的5倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积之和不得大于对照溶液的主峰面积的4倍（4.0%）。
鉴别部分修订为：取本品适量（约相当于甲磺酸酚妥拉明50mg），加水10ml，摇匀，在搅拌下缓缓加入三氯醋酸溶液（1→10）10ml，放置2小时，析出的沉淀用垂熔漏斗滤过，沉淀先用少量三氯醋酸溶液（1→10）洗涤，再用10℃以下的冷水10ml分次洗涤后，置五氧化二磷干燥器中减压干燥至恒重，得到三氯醋酸盐，依法测定（中国药典2005年版二部附录Ⅵ C），熔点为136～141℃，熔融时同时分解。
含量测定修订为：照高效液相色谱法（中国药典2005年版二部附录Ⅴ D）测定。色谱条件与系统适用性试验使用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙睛-0.01mol/L庚烷磺酸钠溶液（含0.1%三乙胺，用磷酸调节pH至3.0）（36:）为流动相；检测波长为278nm。理论板数按甲磺酸酚妥拉明峰计算不低于3000，甲磺酸酚妥拉明峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。测定法为：精密量取本品适量（约相当于甲磺酸酚妥拉明10mg），置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取甲磺酸酚妥拉明对照品适量，精密称定，用水溶解并定量稀释制成每1ml中约含100μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算,即得。
